Таблетка – одна из самых популярных и, на первый взгляд, хорошо известных лекарственных форм, но её потенциал далеко не исчерпан. Благодаря достижениям отечественной и зарубежной фармацевтической науки и промышленности возникают новейшие технологические процессы получения таблеток и создаются их модификации.
В настоящее время на долю таблеток приходится до 50 % лекарственных средств, отпускаемых аптеками; ежегодно во всём мире производство таблеток возрастает на 10-15 %. Все большее распространение получает замена различных по составу сочетаний порошков, микстур, растворов, пилюль аналогичными по действию таблетированными лекарственными средствами.
Цель исследования – выявление показателей качества и особенностей анализа таблеток, а также определение фармацевтической эквивалентности и биодоступности таблеток.
В качестве объекта исследования выбраны таблетки кальция глюконата по 500 мг № 10, производитель ОАО «УРАЛБИОФАРМ» г. Екатеринбург, серия 160818.
Для подтверждения качества таблетки подвергали следующим испытаниям:
– внешний вид;
– однородность массы;
– распадаемость;
– прочность на истирание;
– подлинность;
– количественное определение.
Исследование внешнего вида таблеток кальция глюконата осуществляли визуальным осмотром невооруженным глазом 20 таблеток. Таблетки кальция глюконата – это круглые цилиндрической формы таблетки, белого цвета, цельными краями, гладкой и однородной поверхностью, с риской. Размеры таблеток определяли с помощью штангенциркуля, диаметр равен 10 мм; высота – 3 мм.
Определение однородности массы. Масса таблетки связана с точностью дозировки лекарственного средства и тем самым выступает в качестве гаранта его терапевтического действия. Однородность массы определяли взвешиванием по отдельности 20 таблеток с точностью до 0,0001. Результаты расчетов представлены в табл. 1.
Следующим этапом работы было определение истираемости таблеток, которое может происходить при упаковке, фасовке и транспортировки лекарственных средств. Признаком истираемости является образование порошкообразной пыли на таблетках и упаковке. Определение истираемости проводили с помощью прибора НФИ «Определитель прочности лекарственных средств при истирании» 545-3-АК-8. Потеря в массе не должна превышать 3 %. Форма таблеток должна оставаться в процессе истирания неизменной. Прочность на истирание должна быть не менее 97 %.
Истираемость таблеток (И) рассчитывается по формуле 1:
(1)
Прочность на истирание таблеток (П) рассчитывается по формуле (2):
(2)
Результаты испытания приведены в табл. 2.
Определение распадаемости. В последние годы большое внимание уделяется оценке пероральных лекарственных препаратов биологической доступности. Одним из показателей, отражающих биодоступность лекарственных форм, является распадаемость таблеток. Тест на распадаемость имитирует распад таблетки в жидкой среде за определенный промежуток времени. Для проведения испытаний использовали «Лабораторный идентификатор процесса распадаемости». Результаты исследования приведены в табл. 3.
Таблица 1
Изучение однородности массы таблеток кальция глюконата
|
№ определения |
Масса таблетки, г |
Относительное отклонение, % |
Допустимое отклонение |
Заключение |
|
1 |
0,5315 |
3,48 |
±5 % |
соответствует |
|
2 |
0,5314 |
3,46 |
соответствует |
|
|
3 |
0,5246 |
2,14 |
соответствует |
|
|
4 |
0,5259 |
2,39 |
соответствует |
|
|
5 |
0,5225 |
2,19 |
соответствует |
|
|
6 |
0,5311 |
3,40 |
соответствует |
|
|
7 |
0,5315 |
3,48 |
соответствует |
|
|
8 |
0,5264 |
2,49 |
соответствует |
|
|
9 |
0,5219 |
1,61 |
соответствует |
|
|
10 |
0,5291 |
3,01 |
соответствует |
|
|
11 |
0,5314 |
3,46 |
соответствует |
|
|
12 |
0,5260 |
2,41 |
соответствует |
|
|
13 |
0,5278 |
2,76 |
соответствует |
|
|
14 |
0,5293 |
3,05 |
соответствует |
|
|
15 |
0,5244 |
2,10 |
соответствует |
|
|
16 |
0,5302 |
3,23 |
соответствует |
|
|
17 |
0,5343 |
4,03 |
соответствует |
|
|
18 |
0,5382 |
3,54 |
соответствует |
|
|
19 |
0,5318 |
2,90 |
соответствует |
|
|
20 |
0,5318 |
3,54 |
соответствует |
Таблица 2
Результаты исследования прочности на истирание
|
Состав таблеток |
Масса таблеток до истирания, (mнач.), г |
Масса таблеток после истирания, (mкон.), г |
Истираемость таблеток, (И), % |
Прочность на истирания (П), % |
|
Кальция глюконата – 0,5 Крахмала – 0,026 Талька – 0,0015 Кальция стеарата – 0,004 |
5,272 |
5,266 |
0,11 |
99,9 |
Таблица 3
Результаты исследования распадаемости таблеток кальция глюконата
|
Показатель |
Время распадаемости, мин |
Нормативное время, мин |
Соответствие |
|
Таблетка 1 |
43 |
60 |
Соответствует |
|
Таблетка 2 |
44 |
Соответствует |
|
|
Таблетка 3 |
46 |
Соответствует |
|
|
Таблетка 4 |
46 |
Соответствует |
|
|
Таблетка 5 |
48 |
Соответствует |
|
|
Таблетка 6 |
50 |
Соответствует |
Таблица 4
Результаты качественного химического анализа таблеток кальция глюконата
|
Компонент лекарственного средства |
Открывающие реактивы/ способ обнаружения |
Эффект «+» положительный «-» отрицательный |
|
кальция глюконат |
окрашивание бесцветного пламени горелки в кирпично-красный цвет |
+ |
|
раствор оксалата аммония |
+ |
|
|
раствор железа (III) хлорида |
+ |
Таблица 5
Результаты количественного определения таблеток кальция глюконата
|
№ п/п |
Навеска порошка растертых таблеток, г |
Найдено вещества, г |
Допустимый интервал |
Заключение |
|
1 |
2,3960 |
0,482 |
0,475 – 0,525 |
Соответствует |
|
2 |
2,4020 |
0,481 |
Соответствует |
|
|
3 |
2,3930 |
0,478 |
Соответствует |
|
|
4 |
2,4011 |
0,477 |
Соответствует |
|
|
5 |
2,3960 |
0,482 |
Соответствует |
Установление подлинности таблеток кальция глюконата проводится химическими методами. Результаты установления подлинности отражены в сводной табл. 4.
Количественное определение проводится с использованием метода комплексонометрии. Содержание кальция глюконата в таблетках рассчитывается по формуле 3 с использованием прямого титрования с разведением:
Х = 
(3)
Результаты пяти независимых определений, а также их статистические параметры представлены в табл. 5.
Согласно проведенным исследованиям можно делать выводы:
1. Таблетки кальция глюконата соответствуют требованиям фармакопейной статьи «Однородность массы дозированных лекарственных форм» ОФС.1.4.2.0009.15 Государственной фармакопеи 14-го издания по показателю однородности массы; средняя масса таблеток кальция глюконата составила 0,5136, отклонение от средней массы отдельных таблеток находится в пределах ±5 %.
2. Значение показателя истираемость таблеток кальция глюконата составляет 0,11 %, прочность на истирание составила 99,9 %, что соответствует требованиям ОФС, при этом форма таблеток в процессе испытания осталась неизменной.
3. По показателю распадаемости таблетки кальция глюконата 500 мг № 10 производителя ОАО «УРАЛБИОФАРМ», г. Екатеринбург, серия 160818 также соответствуют требованиям.
4. Установлены подлинность и доброкачественность кальция глюконата в таблетках с помощью химических реакций: исследуемый образец таблеток соответствует требованиям фармакопейной статьи.
5. Проведено количественное определение таблеток методом комплексонометрии, содержание кальция глюконата в анализируемом образце таблеток находится в рекомендуемых пределах [0,475–0,525].
Таким образом, проведенное исследование показало, что таблетки кальция глюконата 500 мг № 10, производителя ОАО «УРАЛБИОФАРМ», г. Екатеринбург, серия 160818 соответствуют требованиям нормативной документации по всем заявленным показателям, поэтому могут считаться фармацевтически эквивалентными.
Библиографическая ссылка
Устинова И.Е., Согачева Е.В. ПОКАЗАТЕЛИ КАЧЕСТВА И ОСОБЕННОСТИ АНАЛИЗА ТАБЛЕТОК (НА ПРИМЕРЕ ТАБЛЕТОК КАЛЬЦИЯ ГЛЮКОНАТА) // Материалы МСНК "Студенческий научный форум 2024". – 2020. – № 3. – С. 56-59;URL: https://publish2020.scienceforum.ru/ru/article/view?id=151 (дата обращения: 25.04.2024).