Scientific journal

Название журнала на английском

Таблетка – одна из самых популярных и, на первый взгляд, хорошо известных лекарственных форм, но её потенциал далеко не исчерпан. Благодаря достижениям отечественной и зарубежной фармацевтической науки и промышленности возникают новейшие технологические процессы получения таблеток и создаются их модификации.

В настоящее время на долю таблеток приходится до 50 % лекарственных средств, отпускаемых аптеками; ежегодно во всём мире производство таблеток возрастает на 10-15 %. Все большее распространение получает замена различных по составу сочетаний порошков, микстур, растворов, пилюль аналогичными по действию таблетированными лекарственными средствами.

Цель исследования – выявление показателей качества и особенностей анализа таблеток, а также определение фармацевтической эквивалентности и биодоступности таблеток.

В качестве объекта исследования выбраны таблетки кальция глюконата по 500 мг № 10, производитель ОАО «УРАЛБИОФАРМ» г. Екатеринбург, серия 160818.

Для подтверждения качества таблетки подвергали следующим испытаниям:

– внешний вид;

– однородность массы;

– распадаемость;

– прочность на истирание;

– подлинность;

– количественное определение.

Исследование внешнего вида таблеток кальция глюконата осуществляли визуальным осмотром невооруженным глазом 20 таблеток. Таблетки кальция глюконата – это круглые цилиндрической формы таблетки, белого цвета, цельными краями, гладкой и однородной поверхностью, с риской. Размеры таблеток определяли с помощью штангенциркуля, диаметр равен 10 мм; высота – 3 мм.

Определение однородности массы. Масса таблетки связана с точностью дозировки лекарственного средства и тем самым выступает в качестве гаранта его терапевтического действия. Однородность массы определяли взвешиванием по отдельности 20 таблеток с точностью до 0,0001. Результаты расчетов представлены в табл. 1.

Следующим этапом работы было определение истираемости таблеток, которое может происходить при упаковке, фасовке и транспортировки лекарственных средств. Признаком истираемости является образование порошкообразной пыли на таблетках и упаковке. Определение истираемости проводили с помощью прибора НФИ «Определитель прочности лекарственных средств при истирании» 545-3-АК-8. Потеря в массе не должна превышать 3 %. Форма таблеток должна оставаться в процессе истирания неизменной. Прочность на истирание должна быть не менее 97 %.

Истираемость таблеток (И) рассчитывается по формуле 1:

(1)

Прочность на истирание таблеток (П) рассчитывается по формуле (2):

(2)

Результаты испытания приведены в табл. 2.

Определение распадаемости. В последние годы большое внимание уделяется оценке пероральных лекарственных препаратов биологической доступности. Одним из показателей, отражающих биодоступность лекарственных форм, является распадаемость таблеток. Тест на распадаемость имитирует распад таблетки в жидкой среде за определенный промежуток времени. Для проведения испытаний использовали «Лабораторный идентификатор процесса распадаемости». Результаты исследования приведены в табл. 3.

Таблица 1

Изучение однородности массы таблеток кальция глюконата

Таблица 2

Результаты исследования прочности на истирание

Таблица 3

Результаты исследования распадаемости таблеток кальция глюконата

Таблица 4

Результаты качественного химического анализа таблеток кальция глюконата

Таблица 5

Результаты количественного определения таблеток кальция глюконата

Установление подлинности таблеток кальция глюконата проводится химическими методами. Результаты установления подлинности отражены в сводной табл. 4.

Количественное определение проводится с использованием метода комплексонометрии. Содержание кальция глюконата в таблетках рассчитывается по формуле 3 с использованием прямого титрования с разведением:

Х = (3)

Результаты пяти независимых определений, а также их статистические параметры представлены в табл. 5.

Согласно проведенным исследованиям можно делать выводы:

1. Таблетки кальция глюконата соответствуют требованиям фармакопейной статьи «Однородность массы дозированных лекарственных форм» ОФС.1.4.2.0009.15 Государственной фармакопеи 14-го издания по показателю однородности массы; средняя масса таблеток кальция глюконата составила 0,5136, отклонение от средней массы отдельных таблеток находится в пределах ±5 %.

2. Значение показателя истираемость таблеток кальция глюконата составляет 0,11 %, прочность на истирание составила 99,9 %, что соответствует требованиям ОФС, при этом форма таблеток в процессе испытания осталась неизменной.

3. По показателю распадаемости таблетки кальция глюконата 500 мг № 10 производителя ОАО «УРАЛБИОФАРМ», г. Екатеринбург, серия 160818 также соответствуют требованиям.

4. Установлены подлинность и доброкачественность кальция глюконата в таблетках с помощью химических реакций: исследуемый образец таблеток соответствует требованиям фармакопейной статьи.

5. Проведено количественное определение таблеток методом комплексонометрии, содержание кальция глюконата в анализируемом образце таблеток находится в рекомендуемых пределах [0,475–0,525].

Таким образом, проведенное исследование показало, что таблетки кальция глюконата 500 мг № 10, производителя ОАО «УРАЛБИОФАРМ», г. Екатеринбург, серия 160818 соответствуют требованиям нормативной документации по всем заявленным показателям, поэтому могут считаться фармацевтически эквивалентными.