Как известно, для целей аккредитации в соответствии Приказом Миэкономразвития РФ № 707 «Об утверждении критериев аккредитации и перечня документов», лаборатория должна соответствовать требованиям, установленным положениями ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий». Данный стандарт разработан с целью укрепления доверия к деятельности лабораторий. В нем содержатся требования к лабораториям, выполнение которых позволит им продемонстрировать компетентность и способность получать достоверные результаты. Лаборатории, которые соответствуют требованиям этого стандарта, также будут в целом функционировать в соответствии с принципами ISO 9001 [3].
Требования к системе менеджмента лаборатории изложены в п.8 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019. Так, в соответствии с данным пунктом лаборатория должна установить, документировать, внедрить и поддерживать систему менеджмента, которая способна обеспечивать и демонстрировать постоянное выполнение требований стандарта и обеспечивать качество выполненных лабораторией работ [2]. Причем для выполнения данного требования стандартом предусмотрены два варианта (рисунок 1).
Как показывает рисунок 1, вариант А при построении системы менеджмента предусматривает выполнение требований только ГОСТ ISO/IEC 17025-2019, причем в п. 8.2-8.9 перечислены минимальные требования (т.е., например отсутствуют требования по управлению знаниями организации), имеющие отношение к областям лабораторной деятельности, на которые распространяется система менеджмента [2].
Вариант В предусматривает выполнение требований одновременно двух документов ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 и ГОСТ Р ISO 9001-2015, причем для демонстрации компетентности лаборатории в отношении предоставления технически достоверных данных и результатов в обоих вариантах необходимо реализовать требования разделов 4-7 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019.
Рис. 1. Варианты построения системы менеджмента лаборатории
Выбор того или иного варианта построения системы менеджмента лаборатории зависит от сложившейся практики, однако для целей аккредитации демонстрация соответствия требованиям двух стандартов ГОСТ Р ISO 9001-2015 и ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 является более предпочтительным.
В 2015 г. вступила в действие новая версия стандарта, определяющего требования к системам менеджмента качества ГОСТ Р ISO 9001-2015, причем процессному подходу посвящен целый пункт 0.3, который, на наш взгляд демонстрирует главенствующую роль данного принципа при построении системы менеджмента качества организации.
Применение процессного подхода в системе менеджмента качества позволяет: понимать и постоянно выполнять требования; рассматривать процессы с точки зрения добавления ими ценности; достигать результативного функционирования процессов; улучшать процессы на основе оценивания данных и информации [1].
Таким образом, построение процессной модели испытательной лаборатории является необходимым условием при разработке системы менеджмента лаборатории. ГОСТ Р ИСО 9000-2015 определяет процесс как совокупность взаимосвязанных и (или) взаимодействующих видов деятельности, использующих входы для получения намеченного результата [3].
Рис. 2. Карта процесса «Обращение с объектами испытаний»
Идентификация процессов испытательной лаборатории (ИЛ) предусматривает:
- описание процесса, т.е. определение названия процесса, входов и выходов процесса, ресурсы процесса, управляющее воздействие, показатели эффективности (результативности) процесса [3]. Для этого можно использовать различные способы описания процессов: текстовый, табличный, графический. На рисунке 2 представлена карта процесса «Обращение с объектами испытаний» в виде диаграммы-черепахи, предусматривающей демонстрацию, кроме перечисленных выше требований, требований в отношении рисков и возможностей.
- разработка процессной модели испытательной лаборатории предусматривает построение сети процессов и их ранжирование на классификационные группы [1].
Типовая процессная модель любой организации включает в себя три группы процессов: процессы управления; основные процессы; вспомогательные (обеспечивающие) процессы. В таблице 1 представлены процессы управления испытательной лаборатории.
Таблица 1
Процессы управления испытательной лаборатории
|
Наименование процесса |
Цель процесса |
Владелец процесса |
|
Анализ со стороны руководства |
Анализ обеспечения постоянной пригодности, адекватность и результативность работы лаборатории |
Директор (начальник ИЛ), менеджер по качеству |
|
Управление документацией СМК |
Использование пригодных и актуальных документов на рабочих местах |
Менеджер по качеству |
|
Управления записями |
Ведение и сохранность записей |
Персонал ИЛ |
|
Управление рисками и возможностями |
Предотвращение нежелательных воздействий, наращивать возможности |
Начальник ИЛ, менеджер по качеству |
|
Улучшения |
Идентифицировать и выбрать возможности для улучшения |
Начальник ИЛ |
|
Корректирующие действия |
Своевременно реагировать и оценивать несоответствия |
Начальник ИЛ, менеджер по качеству |
|
Внутренние аудиты |
Оценить лабораторию на соответствие требованиям |
Начальник ИЛ, менеджер по качеству |
Таблица 2
Основные (рабочие) процессы испытательной лаборатории
|
Наименование процесса |
Цель процесса |
Владелец процесса |
|
Рассмотрение запросов, тендеров и договоров |
Требования заказчика задокументировать, согласовать, выполнить в установленные сроки |
Начальник ИЛ |
|
Управление данными и информацией |
Защитить информацию и данные от несанкционированного доступа, потери и искажения. |
Начальник ИЛ, менеджер по качеству |
|
Управление несоответствующей работой |
Гарантировать, что несоответствующие работы в лаборатории отсутствуют (управляются) |
Менеджер по качеству |
|
Обеспечение достоверности результатов |
Гарантировать, что результаты испытаний объектов аналитического контроля являются достоверными |
Начальник ИЛ |
|
Отбор образцов |
Обеспечить сохранность и правильность процесса отбора объектов аналитического контроля |
Испытатель, пробоотбрщик |
|
Обращение с объектами испытания (испытание) |
Обеспечение пробы объектов контроля соответствие объекту испытания. Безопасная утилизация образцов |
Испытатель, начальник ИЛ |
|
Выбор и верификация методов |
Разработать и оценить пригодность новых методик для расширения возможностей лабораторий при обслуживании заказчиков |
Начальник ИЛ, менеджер по качеству |
|
Валидация методов |
Применяемая методика измерений, обеспечивает решение поставленной заказчиком |
Начальник ИЛ, менеджер по качеству |
|
Технические записи |
Проведение испытаний в соответствии со всеми установленными требованиями |
Персонал лаборатории (испытатель) |
|
Оценивание неопределенности измерений |
Оценивание каждого результата измерений, учет и контроль составляющих неопределенности измерений |
Менеджер по качеству |
|
Представление отчетов о результатах |
Гарантирование достоверного результата испытаний, в форме протокола |
Начальник ИЛ |
|
Управление жалобами |
Повышение удовлетворенности заказчика и улучшение СМК |
Начальник ИЛ |
Таблица 3
Вспомогательные процессы испытательной лаборатории
|
Наименование процесса |
Цель процесса |
Владелец процесса |
|
Обеспечение лаборатории персоналом |
Формирование и координация компетентностью работников |
Специалист отдела кадров |
|
Обеспечение инфраструктуры лаборатории |
Создание и поддержание всех элементов инфраструктуры в рабочем состоянии |
Директор (начальник ИЛ), начальник по хозяйственной части, специалист по закупкам, главный экономист |
|
Среда функционирования процессов |
Гарантировать работоспособность на всех этапах жизненного цикла |
Менеджер по качеству |
|
Ресурсы для мониторинга и измерений |
Обеспечение лаборатории необходимыми ресурсами |
Начальник ИЛ, менеджер по качеству, инженер по оборудованию |
|
Знания организации |
Анализ, систематизация и применение полученных знаний |
Начальник ИЛ, менеджер по качеству |
Для идентификации основных (рабочих) процессов испытательной лаборатории в приложении В (ГОСТ ISO/IEC 17025-2019) представлена схема взаимодействия рабочих процессов испытательной лаборатории.
Как видно из приложения В, схема взаимодействия основных процессов лаборатории полностью согласуется с п.7 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019. В таблице 2 наглядно представлены основные процессы испытательной лаборатории, определены цели процессов, а также их владелец.
В соответствии с требованиями ГОСТ Р ИСО 9001-2015 (п.5) ИЛ должна располагать средствами обеспечения. Нами выделены вспомогательные процессы лаборатории, включающие средства обеспечения, определены их цели и владельцы (таблица 3).
Таким образом, обзор требований, представленных в ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 и ГОСТ Р ИСО 9001-2015, позволил нам определить структуру процессов системы менеджмента испытательной лаборатории, цели каждого из процессов, владельца процесса. Разработка карты процесса в виде диаграммы-черепаха, позволит наглядно представлять и документировать процесс.
Работа выполнена под руководством доцента кафедры метрологии, стандартизации и сертификации Оренбургского государственного университета – канд. эконом. наук, доцента Косых Д.А.