Долгожителям в мире лекарственных препаратов является ацетилсалициловая кислота, которая применяется в медицине с 1899 года. Это доказывает широкая известность, доступность, востребованность препарата и в наши дни. Однако, необходимо помнить, что ацетилсалициловая кислота является влагочувствительным препаратом и при неправильном его хранении может уменьшаться количество действующего вещества в таблетках. Это происходит вследствие гидролиза. Кроме этого наряду с ацетилсалициловой кислотой в таблетках есть немного свободной уксусной и салициловой кислоты. По истечении времени их количество увеличивается, соответственно ацетилсалициловой кислоты становится меньше. Это важно знать, так как от этого зависит срок годности препарата [1].
Цель исследования: выявить отрицательное влияние на качество таблеток ацетилсалициловой кислоты, условий хранения и сроков годности.
Объектом исследования являлись таблетки ацетилсалициловой кислоты производителя ЗАО «Медисорб», Пермь.
Анализ был проведен согласно требованиям ГФ XIII.Образцы приобретены в аптечных учреждениях города Курска.
Первым этапом анализа таблетированного лекарственного препарата таблеток ацетилсалициловой кислоты было определение подлинности согласно фармакопейной статьи.
Следующим этапом определили содержание ацетилсалициловой кислоты в таблетках, хранившихся: при комнатной температуре в сухом, защищенном от света месте; во влажных условиях; при повышенной температуре, а также в таблетках с истекшим сроком годности, согласно ФС – методом нейтрализации. Результаты обоих этапов представлены в табл. 1.
Условия хранения оказывают влияние на стабильность лекарственных веществ в таблетках и физико-химические показатели, такие как: прочность и распадаемость. В процессе более или менее длительного хранения развивается цементация таблеток, которая характеризуется изменением микроструктуры таблеток и их физико-механических показателей – резким возрастанием времени распадаемости механической прочности, что вызывает изменения скорости растворения и процессов всасывания препарата. Явление цементации при влажной грануляции имеет место для аспирина. Поэтому на заключительном этапе провели испытание таблеток с истекшим сроком годности и хранившихся во влажных условиях по фармакопейной статье ОФС.1.4.2.0013.15 на распадаемость и прочность таблеток на раздавливание согласно ОФС.1.4.2.0011.15.
Таблица 1
Результаты исследования таблеток ацетилсалициловой кислоты производителя ЗАО «Медисорб», Пермь по показателям: «Подлинность», «Количественное определение»
|
№ п/п |
Объект исследования |
Условия хранения и сроки годности |
Подлинность |
Содержание вещества в граммах |
Выводы |
|
1 |
Таблетки ацетилсалициловой кислоты Серия 054122015 |
При комнатной температуре, в сухом, защищенном от света месте. Срок годности 01.2020 |
+ |
0,519 |
Соотв. ФС |
|
2 |
Таблетки ацетилсалициловой кислоты Серия 23052018 |
Во влажных условиях. Срок годности 06.2022 |
+ |
0,454 |
Не соотв. ФС |
|
3 |
Таблетки ацетилсалициловой кислоты Серия 054122015 |
При повышенной температуре. Срок годности 01.2020 |
+ |
0,597 |
Не соотв. ФС |
|
4 |
Таблетки ацетилсалициловой кислоты Серия 054121815 |
Срок годности 01.2018 |
+ |
0,439 |
Не соотв. ФС |
Таблица 2
Результаты исследования таблеток ацетилсалициловой кислоты производителя ЗАО «Медисорб», Пермь по показателям: «Прочность таблеток на раздавливание», «Распадаемость»
|
№ п/п |
Объект исследования |
Условия хранения и сроки годности |
Прочность таблеток на раздавливания |
Вывод |
Распада-емость таблеток |
Выводы |
|
1 |
Таблетки ацетилсалициловой кислоты Серия 23052018 |
Во влажных условиях. Срок годности 06.2022 |
32,1 Согласно ФС-50 |
Не соотв. ФС |
1,04 |
Соотв. ФС |
|
2 |
Таблетки ацетилсалициловой кислоты Серия 054121815 |
Срок годности 01.2018 |
105,4 Согласно ФС-50 |
Не соотв. ФС |
3,37 |
Соотв. ФС |
Результаты исследования представлены в табл. 2.
Согласно проведённым исследованиям можно сделать выводы:
1. Качество таблеток ацетилсалициловой кислоты зависит от условий хранения. Под действием влаги ацетилсалициловая кислота разлагается на свои составляющие: салициловая кислота + уксусная кислота, что приводит к уменьшению содержания ацетилсалициловой кислоты в таблетках. Отрицательное влияние на качество таблеток оказывает и повышенная температура, так как содержание ацетилсалициловой кислоты увеличилось, о чем свидетельствуют результаты исследования приведенные в табл. 1.
2. Условия хранения влияют на стабильность лекарственных веществ, прочность, распадаемость. При длительном хранении таблеток ацетилсалициловой кислоты развивается цементация таблеток, о чем свидетельствует резкое возрастание прочности таблеток на раздавливание, а при повышенной влажности воздуха прочность уменьшилась, о чем свидетельствуют результаты приведенные в табл. 2.
3. Содержание ацетилсалициловой кислоты в таблетках с истекшим сроком годности не соответствует требованиям фармакопейной статьи.