Scientific journal
Название журнала на английском

1, 2 1, 2
1
2

Долгожителям в мире лекарственных препаратов является ацетилсалициловая кислота, которая применяется в медицине с 1899 года. Это доказывает широкая известность, доступность, востребованность препарата и в наши дни. Однако, необходимо помнить, что ацетилсалициловая кислота является влагочувствительным препаратом и при неправильном его хранении может уменьшаться количество действующего вещества в таблетках. Это происходит вследствие гидролиза. Кроме этого наряду с ацетилсалициловой кислотой в таблетках есть немного свободной уксусной и салициловой кислоты. По истечении времени их количество увеличивается, соответственно ацетилсалициловой кислоты становится меньше. Это важно знать, так как от этого зависит срок годности препарата [1].

Цель исследования: выявить отрицательное влияние на качество таблеток ацетилсалициловой кислоты, условий хранения и сроков годности.

Объектом исследования являлись таблетки ацетилсалициловой кислоты производителя ЗАО «Медисорб», Пермь.

Анализ был проведен согласно требованиям ГФ XIII.Образцы приобретены в аптечных учреждениях города Курска.

Первым этапом анализа таблетированного лекарственного препарата таблеток ацетилсалициловой кислоты было определение подлинности согласно фармакопейной статьи.

Следующим этапом определили содержание ацетилсалициловой кислоты в таблетках, хранившихся: при комнатной температуре в сухом, защищенном от света месте; во влажных условиях; при повышенной температуре, а также в таблетках с истекшим сроком годности, согласно ФС – методом нейтрализации. Результаты обоих этапов представлены в табл. 1.

Условия хранения оказывают влияние на стабильность лекарственных веществ в таблетках и физико-химические показатели, такие как: прочность и распадаемость. В процессе более или менее длительного хранения развивается цементация таблеток, которая характеризуется изменением микроструктуры таблеток и их физико-механических показателей – резким возрастанием времени распадаемости механической прочности, что вызывает изменения скорости растворения и процессов всасывания препарата. Явление цементации при влажной грануляции имеет место для аспирина. Поэтому на заключительном этапе провели испытание таблеток с истекшим сроком годности и хранившихся во влажных условиях по фармакопейной статье ОФС.1.4.2.0013.15 на распадаемость и прочность таблеток на раздавливание согласно ОФС.1.4.2.0011.15.

Таблица 1

Результаты исследования таблеток ацетилсалициловой кислоты производителя ЗАО «Медисорб», Пермь по показателям: «Подлинность», «Количественное определение»

п/п

Объект исследования

Условия хранения и сроки годности

Подлинность

Содержание вещества в граммах

Выводы

1

Таблетки ацетилсалициловой кислоты

Серия 054122015

При комнатной температуре, в сухом, защищенном от света месте.

Срок годности 01.2020

+

0,519

Соотв.

ФС

2

Таблетки ацетилсалициловой кислоты

Серия 23052018

Во влажных условиях.

Срок годности 06.2022

+

0,454

Не соотв.

ФС

3

Таблетки ацетилсалициловой кислоты

Серия 054122015

При повышенной температуре.

Срок годности 01.2020

+

0,597

Не соотв.

ФС

4

Таблетки ацетилсалициловой кислоты

Серия 054121815

Срок годности 01.2018

+

0,439

Не соотв.

ФС

Таблица 2

Результаты исследования таблеток ацетилсалициловой кислоты производителя ЗАО «Медисорб», Пермь по показателям: «Прочность таблеток на раздавливание», «Распадаемость»

п/п

Объект исследования

Условия хранения и сроки годности

Прочность таблеток на раздавливания

Вывод

Распада-емость таблеток

Выводы

1

Таблетки ацетилсалициловой кислоты

Серия 23052018

Во влажных условиях.

Срок годности 06.2022

32,1

Согласно

ФС-50

Не соотв.

ФС

1,04

Соотв.

ФС

2

Таблетки ацетилсалициловой кислоты

Серия 054121815

Срок годности 01.2018

105,4

Согласно

ФС-50

Не соотв.

ФС

3,37

Соотв.

ФС

Результаты исследования представлены в табл. 2.

Согласно проведённым исследованиям можно сделать выводы:

1. Качество таблеток ацетилсалициловой кислоты зависит от условий хранения. Под действием влаги ацетилсалициловая кислота разлагается на свои составляющие: салициловая кислота + уксусная кислота, что приводит к уменьшению содержания ацетилсалициловой кислоты в таблетках. Отрицательное влияние на качество таблеток оказывает и повышенная температура, так как содержание ацетилсалициловой кислоты увеличилось, о чем свидетельствуют результаты исследования приведенные в табл. 1.

2. Условия хранения влияют на стабильность лекарственных веществ, прочность, распадаемость. При длительном хранении таблеток ацетилсалициловой кислоты развивается цементация таблеток, о чем свидетельствует резкое возрастание прочности таблеток на раздавливание, а при повышенной влажности воздуха прочность уменьшилась, о чем свидетельствуют результаты приведенные в табл. 2.

3. Содержание ацетилсалициловой кислоты в таблетках с истекшим сроком годности не соответствует требованиям фармакопейной статьи.