Материалы Международной студенческой научной конференции
Студенческий научный форум 2021

ОЦЕНКА ПОТЕНЦИАЛЬНЫХ РИСКОВ ПРИ ПРОИЗВОДСТВЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ

Татарникова А.А. 1 Дворянинова О.П. 1 Клейменова Л.Н. 1
1 ФГБОУ «Воронежский государственный университет инженерных технологий»

На участке производства стерильных лекарственных средств была проведена валидация процесса формирования серии лекарственного препарата из технологических загрузок, наработанных в течение 4 дней в соответствие с Промышленным регламентом. Процесс очистки формирования серии лекарственного препарата из технологических загрузок, наработанных в течение 4 дней обеспечивают однородность серии лекарственного препарата в рамках требований нормативного документа и гарантирует ее качество. При оценки потенциальных рисков использовался метод FMEA. Метод анализа видов и последствий несоответствий.

Рассмотрим порядок работы по управлению рискам методом FMEA. К основным этапам относятся:

1) формирование группы по оценке рисков:

– ознакомление с проектом (задачей), сбор исходных данных для проведения анализа рисков по FMEA, определение границ системы/объекта (например, диаграмма Исикавы);

– оценка влияния системы/объекта на качество

tatr1.wmf

2) анализ риска (определение сценариев и причин риска для критичности компонентов системы/подсистемы, оценка рисков) в том числе:

– выявление всех возможных потенциальных опасностей (несоответствий);

– составление списка возможных последствий (S) для каждого несоответствия; каждое последствие, в соответствии с его серьезностью, оценивается по 5-балльной шкале, при этом балл 5 соответствует наиболее тяжелым последствиям;

– оценка вероятности возникновения причины несоответствия (O); каждая выявленная причина несоответствия, в соответствии с ее вероятностью возникновения, оценивается экспертами по 5-балльной шкале, при этом балл 5 соответствует наиболее часто встречающимся причинам;

– оценка вероятности обнаружения причины несоответствия (D), оценивается по 5-балльной шкале, при этом балл 5 соответствует почти никогда не обнаруживаемым причинам несоответствия;

– вычисление приоритетного числа риска (ПЧР) для каждого последствия;

– выбор несоответствий, над которыми предстоит работать;

– разработка корректирующих мер для устранения или сокращения несоответствий с высоким показателем риска.

3) документальное оформление анализа рисков;

4) переоценка степени риска с учетом проведенных САРА (корректирующих и предупреждающих действий).

На представленной диаграмме рассмотрены основные направления, в которых могут возникнуть риски для качества при производстве лекарственных препаратов.


Библиографическая ссылка

Татарникова А.А., Дворянинова О.П., Клейменова Л.Н. ОЦЕНКА ПОТЕНЦИАЛЬНЫХ РИСКОВ ПРИ ПРОИЗВОДСТВЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ // Материалы МСНК "Студенческий научный форум 2021". – 2020. – № 2. – С. 74-75;
URL: http://publish2020.scienceforum.ru/ru/article/view?id=98 (дата обращения: 28.01.2021).

Предлагаем вашему вниманию журналы, издающиеся в издательстве «Академия Естествознания»
(Высокий импакт-фактор РИНЦ, тематика журналов охватывает все научные направления)

«Фундаментальные исследования» список ВАК ИФ РИНЦ = 1.074